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比對實(shí)驗(yàn),你離標(biāo)準(zhǔn)動作還差多少?

發(fā)布時(shí)間:2022-08-02 14:23
信息摘要:
廣東信一檢測技術(shù)股份有限公司是經(jīng)國家認(rèn)可委認(rèn)可,具有中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS認(rèn)可資質(zhì)和計(jì)量認(rèn)證CMA資質(zhì),為客戶提供一站式檢測服務(wù)及綠色解決方案的綜合性第三方檢測公司。 比對試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量

廣東信一檢測技術(shù)股份有限公司是經(jīng)國家認(rèn)可委認(rèn)可,具有中國合格評定國家認(rèn)可委員會CNAS認(rèn)可資質(zhì)和計(jì)量認(rèn)證CMA資質(zhì),為客戶提供一站式檢測服務(wù)及綠色解決方案的綜合性第三方檢測公司。

比對試驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的重要措施?;瘜W(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室利用比對試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制和檢測質(zhì)量評價(jià)。

 

主要依據(jù):

RB/T208-2016 《化學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制 比對試驗(yàn)》

RB/T214-2017 《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》

那么,實(shí)驗(yàn)室比對實(shí)驗(yàn)的管理要求是什么?具體形式內(nèi)容有哪些?如何進(jìn)行方法設(shè)計(jì)?

 

 

 

實(shí)驗(yàn)室比對的管理要求

 

 

1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)年度質(zhì)量控制計(jì)劃的需要制定用于內(nèi)部質(zhì)量控制的比對試驗(yàn)計(jì)劃。

 

2、實(shí)驗(yàn)室用于內(nèi)部質(zhì)量控制的比對試驗(yàn)計(jì)劃中,應(yīng)明確各項(xiàng)比對試驗(yàn)的檢測項(xiàng)目、比對形式、參加人員、預(yù)計(jì)日期、結(jié)果評價(jià)準(zhǔn)則、不滿意結(jié)果的處置要求等內(nèi)容。

 

3、進(jìn)行比對試驗(yàn)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取必要的措施杜絕弄虛作假、結(jié)果串通或結(jié)果修正。

 

4、比對試驗(yàn)完成后,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對比對試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行匯總、分析和評價(jià),并形成比對試驗(yàn)報(bào)告。

 

5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對比對試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析,根據(jù)其對實(shí)驗(yàn)室出具檢測結(jié)果的影響采取糾正措施、預(yù)防措施或相應(yīng)的改進(jìn)措施。

 

 

 

比對試驗(yàn)的形式內(nèi)容

 

 

 

人員比對

 

 

人員比對試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢測方法、相同的檢測設(shè)備和設(shè)施,由不同的檢測人員對同一樣品進(jìn)行檢測的試驗(yàn)。

 

當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗(yàn)室可采用人員比對試驗(yàn)的方式進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制,通過安排具體具有代表性的不同層次的兩人或者多人展開,考核測試人員的能力水平,判斷檢測人員操作是否正確、熟練、用以評價(jià)人員對試驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。

 

作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的手段、人員比對優(yōu)先適用于以下情況:

依靠檢測人員主觀判斷較多的項(xiàng)目、例如食品中的感官、品嘗的項(xiàng)目

在培員工和新上崗的員工

檢測過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)

操作難度大的項(xiàng)目和或者樣品

檢測結(jié)果在臨界值附近

新安裝的設(shè)備

新開驗(yàn)的檢測項(xiàng)目

 

 

 

方法比對

 

 

方法比對試驗(yàn)是指在環(huán)境條件相同、有相同的人員采用不同的檢測方法對同一樣品進(jìn)行的檢測。

 

當(dāng)某個(gè)檢測項(xiàng)目可以由多種方法進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗(yàn)室可以采用方法比對進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制,判斷檢測所遵循的標(biāo)準(zhǔn)或者方法是否被嚴(yán)格的理解和執(zhí)行,用以評價(jià)檢測方法對試驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。

 

作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的手段、方法比對優(yōu)先適用于以下情況:

剛實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)或者新方法

引進(jìn)的新技術(shù)、新方法和研制的新方法

已有的具有多個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或方法的項(xiàng)目

 

 

 

儀器比對

 

 

儀器比對試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境、相同的方法、由相同的檢測人員采用不同的儀器設(shè)備對同一樣品進(jìn)行檢測的試驗(yàn)。

 

當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可由多種設(shè)備進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗(yàn)室可采用設(shè)備比對試驗(yàn)的方式進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制,判斷對測量準(zhǔn)確度、有效性有影響的設(shè)備是否符合測量溯源性的要求,用以評價(jià)儀器設(shè)備對實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。

 

作為內(nèi)部質(zhì)量控制手段,設(shè)備比對試驗(yàn)優(yōu)先適用于以下情況:

新安裝的設(shè)備

修復(fù)后的設(shè)備

檢測結(jié)果出現(xiàn)在臨界值附近的設(shè)備

 

 

 

留樣再測

 

 

留樣再測是指在盡可能相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢測方法、相同的檢測設(shè)備和設(shè)施,由相同的檢測人員對已完成檢測的樣品在其留樣保存期間進(jìn)行再次檢測的試驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室通過留存樣品的再次測量,比較分析上次測試結(jié)果與本次測試結(jié)果的差異,用以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室因偶然因素對實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。

作為內(nèi)部質(zhì)量控制手段,留樣再測可在下列情況采用:

驗(yàn)證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性

驗(yàn)證檢測結(jié)果的重復(fù)性

對留存樣品特性的監(jiān)控

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對試驗(yàn)還有其他的形式,實(shí)驗(yàn)室影響檢測結(jié)果的因素有很多,不同的因素對應(yīng)不同的比對形式,通常采用單因素比對實(shí)驗(yàn),即一次比對實(shí)驗(yàn)只考察一個(gè)主要的實(shí)驗(yàn)因素,例如不同實(shí)驗(yàn)室的溫濕度條件比對、不同批次或不同品牌的試劑、耗材、器具比對。

 

 

 

比對實(shí)驗(yàn)實(shí)施方案設(shè)計(jì)的方法

 

 

 

實(shí)驗(yàn)室比對實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

 

 

參與比對實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的人員包括熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、檢測方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面工作的技術(shù)人員。必要時(shí),可以成立比對實(shí)驗(yàn)技術(shù)小組,負(fù)責(zé)方案的設(shè)計(jì),實(shí)施的監(jiān)督以及比對過程的指導(dǎo)

 

比對方案的內(nèi)容一般包括:

目的

開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間

比對形式、檢測項(xiàng)目、儀器設(shè)備、檢測方法、參加人員等

所用樣品的描述,例如均勻性、穩(wěn)定性、發(fā)放形式和處置要求

檢測技術(shù)的要求,例如重復(fù)測試次數(shù)的要求

記錄要求

評價(jià)方法和判斷的準(zhǔn)則

出現(xiàn)不符合處置的要求

其他需要特殊注意的事項(xiàng)

 

 

 

比對實(shí)驗(yàn)對樣品的要求

 

 

用于比對實(shí)驗(yàn)的樣品需要滿足以下要求:

樣品有充分的均勻性和穩(wěn)定性,在適合的條件下保存

樣品的數(shù)量應(yīng)能夠滿足所有測試項(xiàng)目的要求,必要時(shí)要留出附加測試的樣品

樣品的制備應(yīng)有文件化處理程序,在使用前應(yīng)對樣品進(jìn)行確認(rèn)

比對試驗(yàn)的樣品可分為陰性樣品和陽性樣品。對于陽性樣品,可通過以下途徑獲得:

 

自制樣品

在對樣品制備方式了解的情況下,實(shí)驗(yàn)室可以利用自有的儀器設(shè)備進(jìn)行簡單樣品的制備,也可以合作制備。無論采用哪種制備方式,制備的樣品都應(yīng)經(jīng)過抽樣檢驗(yàn)評價(jià)其均勻性和穩(wěn)定性,證實(shí)其可用于比對試驗(yàn)。

 

陽性留樣

在日常檢測過程中遇到的陽性樣品,可以根據(jù)樣品和目標(biāo)檢測項(xiàng)目的性質(zhì),選擇是否將該樣品留存并用于比對試驗(yàn)。

運(yùn)用此類樣品進(jìn)行比對試驗(yàn)時(shí),應(yīng)確認(rèn)此類樣品在上次檢測完成后一直處于符合要求的妥善保存狀態(tài),并通過專家評估或樣品評價(jià)等有效的手段確證其中被分析物的成分和含量沒有發(fā)生變化。

 

標(biāo)準(zhǔn)樣品或質(zhì)控樣品

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參加實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證活動剩余的比對樣品以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品,通常均勻性比較好,且具有指定的參考值和測量不確定度。因此,這類樣品只要確認(rèn)其一直處于符合要求的妥善保存狀態(tài),均可用作比對試驗(yàn)樣品。

 

加標(biāo)樣

同時(shí)在一系列稱取好的樣品中分別添加適當(dāng)濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。添加的過程應(yīng)獨(dú)立于檢測過程,添加的人員應(yīng)為有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,添加的濃度應(yīng)適合比對試驗(yàn)的目的,添加的體積應(yīng)準(zhǔn)確、少量,添加后的樣品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下進(jìn)行一定時(shí)間的放置。

 

樣品的處置

 

樣品制備或準(zhǔn)備完畢后,應(yīng)使用不會對檢測結(jié)果造成影響的方式分裝樣品,按比對試驗(yàn)方案規(guī)定的方式或?qū)嶒?yàn)室相關(guān)質(zhì)量控制程序文件的要求分發(fā)樣品

 

如果對樣品的處置會影響試驗(yàn)結(jié)果,則應(yīng)在比對試驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案中清楚說明,或用特殊說明的方式讓檢測人員加以注意。檢測人員接到樣品后,應(yīng)按要求妥善保管

 

樣品的唯一性標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識,實(shí)驗(yàn)室體系的要求

 

比對試驗(yàn)的開展

 

實(shí)驗(yàn)室開展比對試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí),應(yīng)確認(rèn)其環(huán)境條件不會對所要求的檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

 

實(shí)驗(yàn)室開展比對試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí),應(yīng)確認(rèn)用于檢測的對結(jié)果準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備,包括輔助測量設(shè)備(例如,用于測量環(huán)境條件的設(shè)備),經(jīng)過校準(zhǔn)并通過有效的期間核查保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度

 

參與比對試驗(yàn)的人員,應(yīng)按檢測方法的要求進(jìn)行測試,如實(shí)記錄試驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)信息,提交檢測報(bào)告和原始記錄

 

當(dāng)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)可能影響比對試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析的意外情況時(shí),比對試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)分析各種因素,與檢測人員進(jìn)行充分協(xié)調(diào),并做出繼續(xù)按原試驗(yàn)方案進(jìn)行或修改原試驗(yàn)方案、執(zhí)行新方案的決定

 

 

比對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)很重要,后面對比對結(jié)果的應(yīng)用和比對結(jié)果的評價(jià),都有賴于比對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì),另外實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)一定要沖著比對的目的而去。

 

            

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